“冗余過濾”（Redundant Filtration）是一種在無菌工藝中用于顯著降低除菌過濾失敗風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)計(jì)策略。其核心定義和關(guān)鍵要素如下：

一、核心定義：

冗余過濾是指采用兩個(gè)相同規(guī)格、串聯(lián)安裝的除菌級(jí)過濾器（通常為0.22μm或0.2μm孔徑），其中第一個(gè)過濾器被明確指定為“冗余過濾器”，第二個(gè)過濾器被指定為“主過濾器”。冗余過濾器的作用是當(dāng)主過濾器在過濾過程中發(fā)生突發(fā)性失效（如膜破損、密封泄漏）時(shí)，作為備份屏障攔截污染物，防止無菌產(chǎn)品受到污染。

3. 核心要求

●同級(jí)規(guī)格：冗余過濾器與主過濾器必須均為除菌級(jí)（LRV≥7），且材質(zhì)、孔徑、尺寸一致。

●獨(dú)立完整性測試：兩道過濾器需在過濾后分別進(jìn)行完整性測試（如氣泡點(diǎn)試驗(yàn)），以確認(rèn)各自狀態(tài)。

●非“雙保險(xiǎn)”邏輯：冗余過濾器不是用于分擔(dān)過濾負(fù)荷或延長使用壽命，而是專為主過濾器失效提供“應(yīng)急響應(yīng)”。

典型應(yīng)用場景

無菌制劑(注射液、眼用液)的最終產(chǎn)品過濾	生物制品原液向無菌配液系統(tǒng)的轉(zhuǎn)移	高風(fēng)險(xiǎn)培養(yǎng)基或緩沖液的除菌過濾

法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

●FDA《無菌工藝指南》：明確要求關(guān)鍵除菌過濾應(yīng)采用冗余設(shè)計(jì)或后續(xù)無菌性測試。

●EU GMP 附錄1：“對于最終滅菌產(chǎn)品，除菌過濾應(yīng)使用雙重過濾器或后續(xù)無菌測試；對于無菌工藝產(chǎn)品，必須使用冗余過濾系統(tǒng)。”

●PDA TR26：詳細(xì)定義冗余過濾的驗(yàn)證與操作規(guī)范。

總結(jié)

冗余過濾的本質(zhì)：它是針對“主過濾器瞬時(shí)失效”這一極小概率、極高風(fēng)險(xiǎn)事件的“應(yīng)急預(yù)案”，通過增加物理備份層將風(fēng)險(xiǎn)降至可接受水平，而非提升日常過濾效率的工具。

理解這一定義，便能清晰區(qū)分其與串聯(lián)過濾、預(yù)過濾等策略的根本差異。